Resumo:

Alerta 2175 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew - Ponteira para Ressecção Endoscópica – Erro de montagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ponteira para Ressecção Endoscópica Nome técnico: Lâminas Descartáveis Número de registro ANVISA: 80804050138 Classe de risco: II Modelo afetado: 7205305 - Ponteira para Ressecção Endoscópica FULL RADIUS 3,5mm Reta Bege Números de série afetados: 50983335, 50983334, 50977889, 50975556, 50970649, 50968791, 50964650, 50961735 e 50952320.

Problema:

A Smith & Nephew, Inc. iniciou uma Correção de Campo para vários lotes do FULL RADIUS™ BLADE 3.5MM devido a um erro de fabricação. O produto foi produzido com um encaixe da lâmina em Ultem preto, em vez de policarbonato azul.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 13.656.820/0001-88

Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil

Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702

E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com

Fabricante:  Smith & Nephew, Inc. - Endoscopic Division

Endereço: 150 Minuteman Road - Andover, MA 0181

País: Estados Unidos da América

Recomendações:

1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados.

2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.

3. Preencher  formulário de devolução e enviá-lo por email ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.

4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição.

5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2017